Alfredo Pascual, der Executive Director von Seed Innovations Ltd weist in einer Veröffentlichung auf Linkedin darauf hin, dass der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) der Europäischen Arzneimittelagentur einen Entwurf für eine öffentliche Stellungnahme veröffentlicht hat, der vom 1. August bis zum 31. Oktober 2025 zur Konsultation bereitstünde.

Darin käme man zu dem Schluss, dass derzeit keine EU-Monografie – eine größere wissenschaftliche Einzeldarstellung – für Cannabis sativa L., flos erstellt werden könne.

Nach einer Datenanforderung zu Beginn des Jahres 2023 und einer darauffolgenden umfassenden Überprüfung hat der HMPC die Hauptgründe für diesen Umstand dargelegt. Laut HMPC gäbe es in der EU keine zugelassenen Arzneimittel, die ausschließlich aus Cannabisblüten hergestellt würden.

In einigen Mitgliedstaaten würde es zwar spezielle Rezepturen geben, aber keine davon sei bislang von den nationalen Behörden für bestimmte Indikationen, Wirkstärken oder Dosierungen bewertet oder zugelassen worden. Zudem wären nur unzureichende Daten für Monografie-Kriterien gegeben.

Die vorgelegten Unterlagen erfüllten derzeit nicht die Anforderungen im Rahmen der „etablierten Verwendung“ und der „traditionellen Verwendung“.

Insbesondere fehle es den eingereichten Belegen an Konsistenz, Qualitätsspezifikationen und den erforderlichen Nachweisen betreffend Sicherheit, Wirksamkeit und anhaltender medizinischer Verwendung.

Auch seien Mandats- und Anwendungsbeschränkungen ein Stolperstein, da sich der Zuständigkeitsbereich des HMPC auf pflanzliche Arzneimittel beschränkt. Ausgenommen wären nur eigenständige oder gemischte Anwendungen und Produkte auf der Basis isolierter Cannabinoide.

Das einzige zugelassene Arzneimittel auf Cannabisbasis in der EU sei immer noch ein seit 2011 zugelassenes Kombinationspräparat. Aus diesen Gründen werde der HMPC seine Bewertung einstellen.

Gute Anbau- und Sammelpraxis – GACP

Das Good Agricultural and Collection Practices (GACP)-System stellt sicher, dass Pflanzen, die für die Herstellung von Arzneimitteln oder anderen Produkten verwendet werden, unter Einhaltung höchster Qualitäts- und Sicherheitsstandards angebaut und gesammelt werden.

In Übereinstimmung mit den EU-Richtlinien legt GACP detaillierte Vorgaben für den gesamten Prozess der Pflanzenproduktion und der Ernte fest. Dazu gehört die Auswahl geeigneter Anbauflächen, die Kontrolle über den Einsatz von Pestiziden und Düngemitteln sowie die Anwendung umweltschonender Praktiken.

Auch die Lagerung und Verarbeitung von Pflanzen nach der Ernte müssen bestimmten Standards entsprechen, um die Reinheit und Wirksamkeit der Rohstoffe zu gewährleisten. Darüber hinaus werden die Anbau- und Sammelmethoden kontinuierlich überwacht, um mögliche Verunreinigungen oder Qualitätsabweichungen frühzeitig zu erkennen.

GACP fordert auch eine vollständige Dokumentation aller Schritte, von der Saatgutwahl über die Ernte bis hin zur Verarbeitung und Auslieferung, um vollständige Transparenz und Rückverfolgbarkeit sicherzustellen. Die Einhaltung dieser Vorschriften wird dazu durch regelmäßige Audits und Inspektionen gewährleistet, was dem Schutz der Gesundheit der Konsumenten und der Umwelt dienen soll.

Unternehmen, die GACP-konform arbeiten, erfüllen somit die Anforderungen der EU-Richtlinien und tragen zur Sicherstellung der Qualität pflanzlicher Arzneimittel bei, was somit natürlich auch bei fachgerechtem Hanfanbau gilt.

Veränderungen in der EU stehen an

In einem Artikel von Karina Lahnakoski, einer strategischen Führungskraft mit über 25 Jahren Erfahrung in regulierten Branchen, wird darauf hingewiesen, dass seit der Veröffentlichung der EU-Leitlinien für Gute Anbau- und Sammelpraxis (GACP) für pflanzliche Ausgangsstoffe im Jahr 2006 nun schon einige Jahrzehnte vergangen sind.

Diese Leitlinien haben sich bislang für viele Akteure in der Cannabisindustrie bei der Umsetzung ihrer Anbauprojekte als ein nützlicher Leitfaden erwiesen.

Im Jahr 2024 wurde dieser Leitfaden schließlich einer Konsultation unterzogen, in der wesentliche Änderungen vorgeschlagen wurden.

Der Arbeitsplan des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) für 2025 zeigt, dass diese Änderungen im Jahr 2025 für eine Veröffentlichung vorgesehen sind.

Das bedeutet, dass mit höchster Wahrscheinlichkeit bald eine neue GACP-Veröffentlichung ansteht.

Große Übereinstimmungen mit GMP

Laut Lahnakoski dürften die 2024 gemachten Vorschläge auch starke Auswirkungen auf Cannabisunternehmen haben, insbesondere für solche, die Cannabis in die EU exportieren.

Der vorgeschlagene GACP zeige schließlich eine stille, aber bedeutende Annäherung an die GMP – insbesondere für den Indoor- und Gewächshausanbau von Cannabis und deren Lieferkette.

Die „Good Manufacturing Practice“ – zu Deutsch Gute Herstellungspraxis – stellt sicher, dass Produkte wie z.B. Arzneimittel, Kosmetika oder Lebensmittel stets gleichbleibend hohe Qualität besitzen und die Patientensicherheit gewährleistet ist.

Da laut Lahnakoski manche Unternehmen einen Kniff bei ihrem Verpackungsprozess angewendet haben, um ihre GACP-konformen Waren nachträglich in GMP-konformes Cannabis zu verwandeln, habe auch die Cannabisindustrie viele dieser anstehenden Änderungen unbeabsichtigt vorangetrieben.

Daher würde nun zum ersten Mal der vorgeschlagene GACP-Leitfaden ausdrücklich auf EudraLex Band 4 Anhang 7 verweisen und festlegen, wann Teile des Herstellungsprozesses (z. B. Trocknen/Schneiden) unter GMP Teil I oder II fallen sollten.

Somit würde die Grenze zwischen GACP und GMP eindeutig klarer werden und die Industrie habe eine Menge Arbeit zu erledigen, wenn nach der Veröffentlichung alle Änderungen vielleicht schon nach sechs Monaten umgesetzt werden müssten.

Praktische Schritte

Damit sich Unternehmen bereits jetzt schon etwas auf die möglichen neuen Herangehensweisen besser anpassen können, empfiehlt Karina Lahnakoski einige Anpassungen, die im Vorfeld einen Vorteil bringen können. Zumindest wäre es an der Zeit, mit einer Lückenanalyse zu beginnen und zu ermitteln, welche Anbaubereiche gemäß dem vorgeschlagenen GACP-Leitfaden validiert werden müssen.

Zudem müsse man bereit sein, zum gegebenen Moment die entsprechende Zeit und Ressourcen dafür aufzuwenden. Möglicherweise müssten auch Geräte und Überwachungssysteme identifiziert werden, die möglicherweise nicht „validierbar“ sind. Ein Ersatzplan oder eine Risikominderungsstrategie könnte auch festgelegt werden, um alle negativen Auswirkungen zu reduzieren.

Dinge, die besser kontrolliert und validiert werden könnten, wären beispielsweise Beleuchtung, Luftfeuchtigkeit, Temperatur, und Luftstrom. Umweltparameter sollten insgesamt täglich durch kalibrierte Überwachungssysteme aufgezeichnet werden. Auch was die Reinigung und Schädlingsbekämpfung betrifft, sollten entsprechende Belege angefertigt werden.

Selbst das Bewässerungswasser dürfe laut den neuen Regeln nicht nur den lokalen Normen, sondern auch den Standards des Ziellandes entsprechen, weshalb eine frühe Wasseruntersuchung in einem angesehenen Labor später monatelangen Ärger ersparen könne.

Schriftliche Qualitätsvereinbarungen erforderlich

Im vorgeschlagenen GACP sollen die Produzenten regelmäßigen Prüfungen durch Hersteller oder Endproduktunternehmen unterzogen werden, und schriftliche Qualitätsvereinbarungen werden erforderlich.

Produzenten, die ihre Blüten in die EU liefern und noch nie eine GMP-Inspektion erlebt haben, sollten sich daher darauf vorbereiten, dass ihre Position in der Lieferkette wahrgenommen und geprüft wird und sie die Einhaltung aller Vorschriften nachweisen können.

Diese Änderung betrifft sowohl diejenigen, die Cannabis beziehen, als auch diejenigen, die Cannabis liefern.

Somit müsse die Lieferkette und die Qualitätssicherung zusammenarbeiten, um die Standorte sicherzumachen und die erforderlichen Vereinbarungen neu verhandeln zu können.

Man solle daher auch prüfen, ob gemachte Vereinbarungen genaue Bestimmungen darüber enthalten, welche Partei die Kosten für die zur Einhaltung der neuen regulatorischen Anforderungen erforderlichen Änderungen trage.

Ob die verantwortliche Partei tatsächlich bereit ist, diese anfallenden Kosten zu übernehmen, sollte früh überprüft sein. Falls dem nämlich nicht so sei, müssten die Anbauquellen zukünftig möglicherweise geändert werden.

Nach der Ernte

Wenn schon der Anbauprozess sehr viel stärker kontrolliert wird, muss auch der Prozess der Trocknung, Dekontamination und Desinfektion strenger betrachtet werden. Detaillierte Arbeitsanweisungen (SOPs) für die Trocknung betreffend Zeit, Temperatur und Luftstrom werden dokumentierte Aufzeichnungen benötigen.

Mikrobielle Dekontaminationsverfahren (z. B. Einfrieren, Bestrahlung, Ozon) müssen begründet, validiert und vollständig protokolliert werden. Die Beschränkungen für Begasungsmittel sind nun klarer definiert und erfordern künftig wohl sichere Alternativen und eine entsprechende Begründung durch angestellte Risikobewertungen.

Ebenfalls werden die entsprechenden Validierungsstudien (z. B. mikrobielle Reduktion, Dosiskartierung), SOPs, Gerätekalibrierungen und Reststofftests oft funktionsübergreifende Teams sowie eine Menge Zeit erfordern.

Auch die Rückverfolgbarkeit wird künftig eine verbesserte Dokumentation verlangen. Den erweiterten Dokumentationsanforderungen könnten zwar innerhalb der vorgesehenen Umsetzungsfrist entsprochen werden, doch wäre es ratsam, jetzt zu prüfen, ob genutzte Lieferanten ebenfalls dazu in der Lage sind.

So müsse eine vollständige Rückverfolgbarkeit bis zur Saatgutcharge, Anbaufläche, Vermehrungscharge und Erntedatum, mit Protokollen (Ausbildung, Ausrüstung, Umgebung) sichergestellt werden und insbesondere seien für den Innenanbau dann Umwelt- und Aktivitätsaufzeichnungen auf Chargenebene erforderlich.

Man solle im Idealfall schnellstmöglich die nötigen Verbesserungen aller Aufzeichnungssysteme, an digitalen Erfassungstools und den Qualitätssicherungskontrollen zur Gewährleistung der Vollständigkeit und Prüfungsbereitschaft vornehmen sowie Schulungen der Mitarbeiter für die Teilnahme an den intensiveren Programmen anbieten.

Empfehlungen

Die endgültige Leitlinie ist zwar noch nicht veröffentlicht, dürfte laut Karina Lahnakoski aber kurz vor der Veröffentlichung stehen, weshalb technische Upgrades, eine Überprüfung der Infrastruktur und eine funktionsübergreifende Koordination sich als ratsam erweisen könnten.

Sie weist final darauf hin, dass EU-Regulierungsbehörden und neue Kunden wahrscheinlich keine „in Arbeit befindlichen“ Systeme akzeptieren werden.

Es würden vielmehr vollständig validierte Verfahren und dokumentierte Kontrollen erwartet, so das eine frühe Auseinandersetzung mit dem Entwurf der Leitlinie äußerst sinnvoll erscheint.